商品開発も含めた生産技術一筋30年

新商品上市から工場施設・設備・装置メンテまで

生産技術の概要

【現在、生産技術は休止中です。誠に申し訳ございません】

医療機器関連概要 管理医療機器製造販売業 総括製造販売責任者、安全管理責任者、ISO13485管理責任者(事務局、内部監査員)経験も活かして御支援致します。
医療機器試験・薬機申請 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」に基づく申請:文書作成だけでなくJIS受験、リスクマネジメント、図面等の技術文書作成も支援します。(行政書士の行う文書作成及び申請代行はできません。)
医療機器開発・設計 医療機器の安全のために必要なポイントを説明致します。研究のため実際の医療機器を安価に入手したい等の御要望にもお応えします。
部品・材料の調達・外注 部品調達・外注先の探索や価格・納期交渉、組立治具、検査治具製作もお任せ下さい。
その他生産技術関連概要 菓子・冷菓・カップ麺・缶飲料(乳製品HACCP)、家具等メーカーにおいてプレイングマネジャー、技術スタッフとして活動した実績があります。またISO9001,14001管理責任者(取得事務局、内部監査員)も経験有ります。

人体に作用する医療機器の開発

人体に微弱な直流またはパルス電流を流す医療機器を参考に医療機器として具備すべき回路構成を説明致します。(本件のスペックは医療機器としての効果効能に関する事項ですので、その点は伏せさせて戴きます。)

一般医療機器の開発 例1:歯科技工用電気溶接器

彫金にも利用可能なスポット溶接・電気ロウ付の複合器です。 高電圧エネルギーを利用するユニークな回路(スポット溶接)半導体スイッチによる高耐久性特殊部品が多く、部品調達が難しい、試作コストも高い、という課題がありますが、試作部品オーダー、その他部品調達もできます。 基板アートワーク、部品実装もお任せ下さい。

一般医療機器の開発 例2:歯科技工用レジン硬化照射器

マニキュアや接着剤にも応用可能な光(紫外線)照射(重合)器です。必要な波長のハイパワーLED調達が課題となりますが、解決策の提案や部品調達も可能です。 ジャストインタイム少量(手実装)生産に適したDIP型ワンチップ・マイコン及びディスクリート部品構成。オリジナルの片面アートワーク基板が売りの超安価開発商品です。 パルス調光制御や照射時間設定、スイッチ操作性等、回路改善の余地の多くある商材と言えます。

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